依托上海国际贸易单一窗口通道为医疗行业全程追溯提供保障

实际情况是，医疗机构都是十分重视全程追溯这项工作，但是，在产品发生不良事件时实施有效率的追溯和召回，经常是一件十分困难的工作。

对医药供应链全程实施追溯，大致可分为三个环节：1）生产/进口；2）储运流通；3）医疗机构内部物流。其中，单就进口环节来说，由于海关监管和医药监管的方法不一致，法规调控的风险点不一致，目前进口药品和医疗器械要成功逆向溯源成功效率不高，长期以来形成医药监管的困惑和痛点。

要实现医药产品全程追溯必须解决医药供应链核心环节存在的问题。比如：

1.产品进口环节。海关监管只申报进口产品大类（税则一致就可），药监监管需要针每一个患者使用产品的质量安全负有监管责任。二个监管部门监管范围不一致，如何实现全程顺利溯源。发生医患纠纷，法规设定让生产/进口单位负总责，让他们自己解释进口溯源证据，可想而知纠纷解决是有困难的。

2.流通储运环节。虽然仓库都是核发了GSP证书的经营质量系统，并规定仓库信息系统直接连接药监局，但是，库存产品管理，各个单位都是自己设定的产品标识SKU系统，与医疗机构目前对高风险产品追溯开始采用全球产品身份唯一标识（UDI）系统不一致，导致各个单位无法无缝交换信息。除此以外，医药供应链储运环节收货，发货现场操作，通过人工与计算机混合操作比比皆是，对照国际上，高风险医药产品全程实现产品标签电子自动识别，批号管理调整为一物一码序列化管理，全物流环节实现EPCIS国际标准的物流与信息流对接管理，我们医药流通环节追溯的系统可靠性问题很大。药品至今产品身份编码问题还没有解决。

3.医疗机构内部物流环节。很多单位为了信息化建设，统一产品标识，从收货开始加贴医院或者经营单位自己设定的标签，直接改变了产品法定责任主体。发生不良事件，追溯法律主体就错位了，为不良产品进入医疗环节，医疗机构自己做了不必要的背书。

鉴于上海的地理优势以及丰富的医药管理资源，上海占了中国进口药品和器械几乎50%市场的现实，如果我们从上海进口口岸开始，采用产品身份全球唯一标识（UDI）技术手段，通过建设上海国际医药供应链追溯服务平台，一揽子解决上述医药产品全程追溯的难点，对推动全国医药产品安全使用，促进高风险医药产品实现全程追溯有重要意义。目前这个计划，已经被列为上海市政府深化改革的重要举措范围加以推动和实施。在上海市商务委和卫健委的关心推动下，目前项目正在有条不紊的进展中。

【近期市商务委协调上海国际医药供应链平台建设】

【企业介绍转变思路解决全程供应链追溯】

上海浦东医疗器械贸易行业协会

上海国际医药供应链联盟 联合秘书处